提高市場(chǎng)主體更多獲得感，石家莊市將對(duì)“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”部分情形審批流程予以優(yōu)化。
從石家莊市行政審批局獲悉，為進(jìn)一步優(yōu)化流程、精簡(jiǎn)辦事環(huán)節(jié)、提高辦事效率，提高審批服務(wù)效能，落實(shí)石家莊市委市政府《關(guān)于支持新一代電子信息產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)率先突破的若干措施》，提高市場(chǎng)主體更多獲得感，石家莊市將對(duì)“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”部分情形審批流程予以優(yōu)化。
在保障醫(yī)療器械安全的前提下，該市將進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程，通過減環(huán)節(jié)、壓時(shí)限、降成本、優(yōu)服務(wù)等措施，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可便利化水平，不斷提高行政效能。圍繞“優(yōu)化審批流程、提高審批效能、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管”的總體思路，探索建立“審批高效、監(jiān)管完善”并利用信用體系手段強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信監(jiān)督機(jī)制，服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的下列情形不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查：一是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)：在有效期屆滿前提出申請(qǐng)、經(jīng)營(yíng)條件未改變的。二是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更：1.倉庫變更至由具有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的；2.經(jīng)營(yíng)范圍變更（不含增加診斷試劑）等對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)環(huán)境無更高要求的。三是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更、補(bǔ)發(fā)、注銷的。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理以上情形時(shí)，請(qǐng)?jiān)趪?guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)”完成申報(bào)后，將申報(bào)信息通過“河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交至“石家莊市行政審批局”。受理人員受理后提交至審批處室按審批層級(jí)做出是否準(zhǔn)予許可的決定，準(zhǔn)予許可的予以頒證。
企業(yè)除經(jīng)營(yíng)范圍以外其他變更情形的，只需提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。行政審批部門在市局網(wǎng)站發(fā)布通告、明確辦事指引、提供表格下載，優(yōu)化咨詢、幫辦服務(wù)，使企業(yè)了解最新政策和辦事途徑。審批部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門通過專網(wǎng)系統(tǒng)的共享實(shí)現(xiàn)審批、監(jiān)管無縫對(duì)接。市場(chǎng)監(jiān)管部門加強(qiáng)日常監(jiān)管，配合信用管理部門推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，加大對(duì)失信行為和違法行為的查處力度，建立企業(yè)信用檔案，及時(shí)歸集至全國(guó)信用信息共享平臺(tái)（石家莊）。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任，獲證后要堅(jiān)持按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展年度自查，并于年底前將自查報(bào)告提交至市場(chǎng)監(jiān)管部門。
來源：石家莊日?qǐng)?bào)客戶端
